중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 고혈압치료제 원료 발사르탄에서도 발암 가능 물질이 검출됐다. 이 발사르탄을 사용한 고혈압치료제는 22개사 59개 품목으로 모두 잠정 판매 중지됐다. 이들 의약품을 복용하는 환자수가 18만명을 넘는다.
식품의약품안전처는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입ㆍ정제해 만든 대봉엘에스사 발사르탄에서 발암 가능성이 있는 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리기준(0.3ppm)을 초과해 검출됐다고 6일 밝혔다. 2015년부터 지난해까지 국내 전체 발사르탄 시장에서 대봉엘에스 제품이 차지하는 비중은 약 3.5%로, 이를 사용한 약품을 복용하는 환자 는 이날 현재 18만1,286명에 달한다. 특히 이 가운데 1만5,296명은 지난달 화하이사 발사르탄을 사용한 고혈압약 115개 품목이 문제가 돼 대봉엘에스 발사르탄 함유약으로 재처방을 받은 환자들이다.
식약처는 지난달 7일 화하이사의 발사르탄에서 NDMA가 검출된 원인이 제조공정에 있다고 판단하고 이와 유사한 제조공정을 거친 24개사 31개 품목에 대해 우선 수거ㆍ검사를 한 결과 기준을 초과한 제품이 없는 것으로 확인됐다. 하지만 제조공정이 다른 31개사 46품목에 대한 추가 검사 과정에서 대봉엘에스사의 발사르탄이 기준치를 초과한 것으로 확인된 것이다. 식약처는 대봉엘에스사가 공정을 변경하고도 신고하지 않았거나 애초 수입해 온 룬두사의 원료 자체에 문제가 있을 것으로 추정하고 있다.
식약처는 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압약에 대한 인체영향평가 중간조사 결과도 공개했다. 해당 발사르탄을 최고 용량(320㎎)으로 3년간 복용한 경우 자연 발생적 발암 가능성에 더해 1만1,800명 중 1명이 추가로 암에 걸릴 가능성 있다는 내용이다. 김헌 충북대 의과대학 예방의학과 교수는 “한국인이 사망 시까지 1번 이상 암에 걸릴 확률은 34%로 보고되는데, (문제가 된 의약품을) 최고 용량으로 3년 동안 복용했을 때 추가로 1만여명 중 1명이 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성이 있다는 의미”라고 설명했다.
판매 중지된 59개 약품을 처방 받은 환자는 반드시 남은 약을 갖고 진료받은 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받아야 한다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없는 경우 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다.
신지후 기자 hoo@hankookilbo.com
■대봉엘에스 원료 사용해 판매 중지된 고혈압약 품목
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