CJ헬스케어, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡정’ 허가받아

내년 2월 출시 예정…미란성ㆍ비미란성 위식도 역류질환 모두 적응정

CJ헬스케어가 자체 개발한 위식도 역류질환 혁신 신약 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’이 지난 5일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 허가로 우리나라 30호 국산 신약에 이름을 올리게 됐다.

CJ헬스케어 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 약값 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시될 예정이다.

케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제의 주적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가를 받았다.

케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다.

임상시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 가슴통증과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식전ㆍ후 관계없이 복용하면 되므로 먹기 편하고 개인간 약효차와 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮다.

이 약은 또한 2015년 중국 소화기치료제 전문 뤄신 사에 1,000억원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

위식도역류질환 치료제 시장은 국내 4,700억원 (2017년 건강보험심사평가원 청구데이터), 글로벌 30조원(2014년 기준, 한국보건산업진흥원) 규모의 검증된 시장으로 환자 수가 매년 증가하고 있다.

CJ헬스케어는 1984년 제약사업에 진출한 이래 국내 최초 B형 간염 백신 출시, 세계 최초 녹농균백신 개발(대한민국 7번째 신약), 국내 최초, 세계 3번째 신성 빈혈치료용 EPO제제 출시(제품명 에포카인) 등의 성과를 이루며 꾸준히 R&D 역량을 쌓아왔다.

권대익 의학전문기자