식품의약품안전처가 지난 7일 발암물질로 작용할 가능성이 있는 성분을 포함한 고혈압약에 대해 판매중단 조치를 내리자 환자들의 불안이 확산하고 있다.
9일 식약처에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따라 지난 7일 국내 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매중지와 제조ㆍ수입 중지 조치했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류한 성분이다.
당초 식약처는 해당 발사르탄을 사용한 것으로 추정되는 82개사 219개 품목을 잠정 판매중지와 제조ㆍ수입 중지 했지만, 이날 오전 발사르탄을 쓰는 것으로 허가는 받았지만 실제 사용하지는 않은 40개사 91개 품목에 대해서는 조치를 해제했다. 해당 발사르탄을 사용한 것으로 추정돼 잠정 판매중지 및 제조중지 된 제품 중에는 신일제약의 쎌렉탄플러스정, 다산제약의 디스포지정 등이 있다.
최근 3년간 국내 전체 발사르탄의 총 제조ㆍ수입량은 48만4,682㎏이다. 이 중에서 수입 및 판매 중지된 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄은 전체 제조ㆍ수입량의 2.8%(1만3,770㎏)에 해당한다. 식약처 발표 이후 홈페이지는 해당 성분을 사용한 제품을 확인하려는 환자들로 마비되기까지 했다. 청와대 홈페이지 국민청원 게시판에는 ‘고혈압약 회수 문제를 해결해 달라’는 글도 잇따랐다. 식약처는 “(판매중단 및 제조중지 조치를 받은) 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없지만, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다”면서 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의해 줄 것”이라고 전했다.
식약처 조치 대상이 된 제품 목록은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/index.jsp)에서 확인할 수 있다. 이와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 한국의약품안전관리원(☎1644-6223, 팩스 02-2172-6701, www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.
신지후 기자 hoo@hankookilbo.com
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