아스트라제네카 코로나19 백신이 2일 잉글랜드 한 도시의 병원에 배포돼 의료진이 손에 들고 있다. AP=뉴시스
한국아스트라제네카가 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가 신청을 접수했다. 식약처는 최대 60일 이내에 허가·심사를 완료하고 국가출하승인을 마무리할 계획이다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 내달 말, 늦어도 3월 초에는 접종이 시작될 전망이다.
식약처는 4일 "오늘 한국아스트라제네카에서 코로나19 백신 품목 허가신청이 접수됐다"며 "국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다"고 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용한다. 이 전달체가 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도한다. 중화항체는 몸 속에 침입한 코로나19 바이러스를 중화해 제거하는 역할을 한다.
아스트라제네카 백신은 만 18세 이상을 대상으로만 임상시험을 수행해 예상 접종 대상자도 만 18세 이상이 될 예정이다. 총 2회 접종해야 하며 1회 접종 후 4~12주 후에 두 번째 접종을 하는 방식으로 진행된다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하다.
앞서 지난 9월 임상시험 진행 중 하반신마비 사례가 1건 발생해 임상시험이 중단됐지만, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 영국과 미국에서 각 9월과 10월에 임상시험이 재개됐다. 아스트라제네카사가 식약처에 제출한 임상시험 자료는 영국과 브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이고, 해당 시험은 올해 9월 완료될 예정이다.
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