김강립 식품의약품안전처장이 3일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 국제 프로젝트인 '코박스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 특례수입 검토 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스.
식품의약품안전처가 3일 코박스(COVAX) 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신에 대한 특례수입을 승인했다.
식약처는 이날 “특례수입 승인 물량은 11만7,000회(약 6만명)분이며 코박스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정”이라고 밝혔다.
특례수입은 감염병 대유행 등 국가 비상상황에서 관계부처장이 요청하면 국내 품목허가를 거치지 않고 예방·치료 의약품을 제조·수입할 수 있는 제도다.
현재 화이자 백신은 국내에서 허가 절차가 진행 중이나 그 전에 국내 사용 절차가 완료돼야 코박스로부터 백신 공급을 받을 수 있어 부득이 특례수입 제도를 활용했다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 지난해 6월 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’의 특례수입을 승인한 바 있다.
이 백신은 세계보건기구(WHO)가 지난해 12월31일 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신이다. 미국·유럽연합·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 현재 미국·영국·유럽연합·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.
특례수입을 위해 전날 식약처와 질병청은 합동 전문가 자문회의를 개최해 안전성과 효과성, 특례수입 필요성 등에 대해 전문가의 자문을 받았다.
자문회의는 △임상시험계획이 16살 이상 대상자를 포함하여 효과성이 분석된 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합·세계보건기구 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
이번에 들어오는 백신은 모두 코로나19 환자를 담당하는 보건의료인과 종사자에게 투여될 예정이다. 나성웅 질병관리청 차장은 "만 18세 이상인 다른 백신과 달리 화이자 백신은 만 16세 이상도 접종이 가능하다는 전문가 의견이 나왔지만 접종 대상인 의료진 중엔 해당 연령대가 없다"며 "화이자 백신 허가 과정에서 이 같은 의견이 나오면 추후에 검토를 하게 될 것"이라고 밝혔다.
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