"임상 3단계 관련 추가 자료 제출해야"
고령 접종 이어 ‘데이터 부족’ 또 발목
3일 영국 런던 동부 롬퍼드에 있는 YMCA 건물 내에서 한 노숙자가 아스트라제네카 백신 주사를 맞고 있다. 런던=AP 뉴시스
유럽연합(EU) 문턱을 넘은 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 스위스에서 제동이 걸렸다. 안전성 등을 제대로 평가하려면 자료가 더 필요하다는 게 스위스 당국의 승인 보류 이유다.
스위스 의약품 규제 당국인 스위스메딕은 3일(현지시간) 성명에서 “아스트라제네카 백신을 승인하기에는 지금껏 제출되고 분석된 자료가 충분치 않다”며 해당 백신의 사용 승인을 미뤘다. 유럽 지역에서 해당 백신 승인이 거부된 첫 사례다. 스위스메딕은 “안전성과 효능 등에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 새 연구에 대한 추가 데이터가 필요하다”며 “확실한 평가를 받으려면 북미와 남미에서 진행 중인 임상 3상(단계) 관련 추가 자료가 제출돼야 한다”고 설명했다.
아스트라제네카는 영국 런던에 본사가 있는 다국적 제약사다. 영국 옥스퍼드대와 함께 백신을 개발했다. 자연스럽게 영국 정부는 이 백신을 사용하는 데 적극적이었고, 아직 별 잡음이 없다.
반면 영국 밖에서는 덜컹거렸다. 다행히 유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 해당 백신의 판매 승인을 EU 집행위원회에 권고하며 별다른 제한 조건을 두지 않았다. 하지만 고령층 접종이 적절하냐를 두고 다른 판단을 하는 회원국이 속출했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아는 65세 미만, 폴란드는 60세 미만, 벨기에는 55세 미만에게만 아스트라제네카 백신을 접종할 것을 권고했다. 초기 임상시험에 참가한 고령층이 많지 않아 안전성을 담보할 수 없다는 이유에서다. 스위스는 유럽 대륙에 있기는 하지만, EU 회원국은 아니다.
데이터 부족에 발목 잡힌 건 유럽에서만이 아니다. 미국 식품의약국(FDA)도 같은 이유로 아직 아스트라제네카 백신의 사용을 승인하지 않고 있다.
사정이 이렇다 보니 전(全) 연령 접종으로 가닥을 잡고 해당 백신 사용을 승인한 나라는 찜찜한 게 사실이다. 1분기 중 한국에 공급되는 코로나19 백신 중 물량 면에서 가장 큰 비중을 차지하는 게 아스트라제네카 백신이다. 의료계 일각에는 안전성과 효능이 상대적으로 잘 검증된 화이자나 모더나 백신을 적어도 고령자에게는 접종해야 하는 것 아니냐는 주장도 적지 않다고 한다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0