지난달 18일 프랑스 파리에서 촬영한 화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 모습. 연합뉴스
만 18세 이상 성인을 대상으로 하는 아스트라제네카 백신과 달리 화이자 백신은 만 16~17세 청소년들에게도 접종이 가능할 전망이다.
식품의약품안전처는 전날 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이 같은 의견이 나왔다고 23일 밝혔다.
검증자문단은 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심) 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
식약처에 제출된 화이자 백신 임상시험자료는 독일에서 진행 중인 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 임상이 완료된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건이다. 식약처는 이 중 다국적 임상시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 다국적 임상시험에는 4만3,448명이 참여했으며, 이들의 평균 연령은 50세다. 여성이 49.1%에 달했고, 20.7%는 폐질환이나 당뇨 등 기저질환이 있는 사람이다. 비만인 경우가 34.7%, 55세 이상이 41.4%였다.
임상시험 결과 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했다. 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.
백신 접종 후 예측되는 이상사례는 대부분 경증~중간 정도였으며 발생 후 1~2일 내에 없어졌다. 다만 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았고, 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다. 백신 투여와 관련성을 배제하기 어려운 '중대한 약물이상' 반응도 어깨부위 상처, 림절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 등 4건으로 나타났다. 김상봉 바이오생약국장은 "정도가 심하지 않았고, 회복됐기 때문에 특별히 이상이 있다고 보지는 않는다"고 설명했다.
만 18세 이상에서만 임상시험을 진행한 아스트라제네카와 달리 화이자는 만 16~17세에 대해서도 임상을 단행했다. 그 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이에 검증 자문단은 △임상시험이 만 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상 접종을 허가하는 것이 타당하다고 봤다. 다만 식약처는 자문결과를 토대로 품목허가만 할 뿐 실제 만 16~17세 접종 여부는 질병관리청 내 예방접종전문위원회에서 결정한다.
검증자문단은 또 임상시험에서 안전에 대한 경향성은 허용할 만한 수준이지만, 아나필락시스에 대한 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
식약처는 25일 중앙약심을 열어 2차 자문을 받을 예정이다. 중앙약심 결과는 26일 공개된다. 이후 최종점검위원회까지 3차례 자문을 마치면 최종적으로 식약처가 품목허가 여부를 결정한다.
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