얀센 백신 예방 효과 66.9%...검증 자문단 효과 인정

얀센의 코로나19 백신에 대해 국내 전문가들이 예방 효과를 인정했다. 다만 임상시험 중 보고된 중대한 이상반응에 대해선 추가 정보 수집이 필요하다는 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 한국얀센 코로나19 백신 ‘코비드-19 백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 28일 회의를 열어 검토한 결과 예방 효과를 인정할 수 있다고 판단했다고 29일 밝혔다.

얀센 임상시험에선 백신이나 대조약을 코로나19로 확진되지 않은 3만9,321명에게 투여한 다음 14일과 28일 이후 코로나19 감염 환자의 비율을 비교 분석했다. 그 결과 백신 투여 14일 후엔 약 66.9%, 28일 후엔 66.1%의 예방 효과가 나타났다. 또한 코로나19가 중증으로 진행되는 걸 막는 효과는 14일 이후 약 76.7%, 28일 이후 85.4%였다.

코로나19 바이러스를 무력화시킴으로써 예방 효과를 유도할 수 있는 중화항체가 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 사람의 비율(혈청전환율)은 95% 이상으로 높게 집계됐다.

백신 접종 후 나타난 이상반응은 대부분 경증에서 중간 정도로, 1~3일 안에 사라졌다. 이상반응은 65세 이상 고령자가 그 아래 연령층보다 적게 발생했고, 증상도 덜했다.

다만 백신을 맞은 사람과 대조약을 투여한 사람의 각각 0.4%에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 이 중 7건은 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응(길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건)으로 분류됐다. 이들 사례는 임상시험 자료 제출 시점엔 대부분 회복중이었다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “검증 자문단이 얀센 코로나19 백신 임상시험 자료를 검토한 결과 접종 후 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”며 “안전성 경향은 허용할 만한 수준이나, 이상사례에 대해선 추가로 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다”고 밝혔다.

얀센 백신은 다른 코로나19 백신과 달리 한 번만 맞는다는 점에서 편의성이 높아 주목받아왔다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "얀센 백신은 현재 임상시험이 진행 중"이라며 "12주 이후의 장기 효과를 지속적으로 모니터링할 예정"이라고 말했다.

식약처는 검증 자문단 심사 결과를 종합해 다음 달 1일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열어 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com