얼굴종창 등 이상반응 9건... "사용상 주의사항에 반영"
지난달 30일 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인받은 모더나 코로나19 백신. 브뤼셀 AFP=연합뉴스
모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 1차 검증 과정을 통과했다. 모더나 백신의 예방효과는 약 94.1%다.
식약처는 10일 코로나19 백신 검증자문단 회의 결과 모더나 백신에 대해 효과성 및 안전성이 허가할 만한 수준이라고 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회라는 3단계 검증 절차를 거치도록 했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
자문단은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험 결과를 놓고 안전성과 효과성을 평가했다. 2만8,207명을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 65세 이상의 경우는 86.4%의 효과를 보였다.
백신 접종 후 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망한 사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명·사망 1명)이었고 백신군에서는 없었다. 자문단은 이런 점을 근거로 모더나 백신 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다.
자문단은 또한 모더나 백신의 안전성도 허용할 만한 수준으로 봤다. 3만342명(백신군 1만5,179명, 대조군 1만5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사한 결과 국소 반응은 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 이내에 사라졌다. 전신 반응 역시 접종 후 1~2일 내 나타나 1~2일 이내에 소실됐다.
임상시험 전체 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.
김희성 식약처 신속심사과장은 "얼굴이 붓는 증상을 뜻하는 얼굴종창이 2건 있었는데 필러 수술을 받은 경우 이런 증상이 나타났다"며 "이 부분은 사용상 주의사항에 반영이 돼 있고 주의가 필요할 것"이라고 말했다.
식약처는 오는 13일 두 번째 관문인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
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