SK바사 3상 결과 공시 후 허가 신청
"3상 면역 효과 이어 안전성도 확인"
빠르면 올 하반기 '상용화' 기대
SK바이오사이언스가 자체개발한 코로나19 백신 후보물질인 GBP510. SK바이오사이언스 제공
SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 6월부터 정식 품목으로 허가될 전망이다. SK바이오사시언스가 면역 효과에 이어 안전성까지 확인한 3상 분석 결과를 토대로 이날 허가 신청을 접수하면서다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 '스카이코비원'(물질명 'GBP510')의 제조판매 품목허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.
SK바이오사이언스는 허가 신청에 앞서 이날 공시를 통해 스카이코비원의 임상 3상 시험 안전성 데이터 결과를 공개했다. 지난 25일, 3상의 면역원성 등 효능 분석을 먼저 발표한 데 이어 추가 자료를 공개한 것이다.
3상은 국내 16개 임상기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 진행됐다. 앞서 나온 3상 분석에서는 스카이코비원이 아스트라제네카 백신보다 높은 면역 효과를 보인 것으로 나타났다.
이어 스카이코비원은 안전성 데이터도 추가로 확보했다. 3상 결과 스카이코비원 접종 후 발생한 국소적·전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했고, 큰 변수 없이 회복됐다. 중대한 이상반응 관련해서도 접종 후 특별한 안전성 문제가 발견되지 않았다.
스카이코비원과 대조 백신인 아스트라제네카 '백스제브리아'를 비교해본 결과 2회 접종 후 7일 이내 발생한 국소적 이상반응의 총 발생률은 스카이코비원이 56.6%, 백스제브리아가 49.2%로 나타났다. 전신적 이상반응의 총 발생률은 스카이코비원 51.21%, 백스제브리아 53.5%였다.
SK바이오사이언스는 품목허가를 획득하는대로 올 하반기부터 스카이코비원을 상용화할 계획이다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 총 1,000만 도즈(1도즈는 1회 접종량) 규모의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 회사측은 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재, 유럽 등 국가별 긴급사용허가 획득 등 글로벌 시장도 공략할 방침이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "글로벌 기구와 지속 협력해 세계에서 경쟁하는 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
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