독자 기술로 개발한 종근당 2호 바이오시밀러
임상 3상 결과, SCI급 논문 플로스원에 공개
서울 서대문구 서소문로에 위치한 종근당 본사. 종근당 제공
종근당은 황반변성 치료제 바이오시밀러(복제약) '루센비에스'에 대한 임상 3상에서 오리지널 의약품인 '루센티스'와 임상적 동등성이 확인됐다고 23일 밝혔다. 20일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받은 이 복제약은 내년 1월 출시될 예정이다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 빨라지면서 환자 수는 꾸준히 늘고 있다. 제약업계에 따르면, 국내 황반변성 치료제 시장 규모는 약 320억 원으로 추산된다.
임상 3상에선 약물 투여 3개월 뒤 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 열다섯 글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석했는데, 복제약 루센비에스를 투여한 환자군에서 97.95%, 오리지널 약물 투여군에선 98.62%로 두 약물 간 동등성 범위를 충족하는 것으로 나타났다. 종근당 측은 "약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 열다섯 글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 중심망막두께 변화 등의 지표를 통해 약물 효능 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 모두 오리지널 약과 임상적으로 동등함을 확인했다"고 밝혔다.
루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 루센티스의 복제약으로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 이 복제약은 회사의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 만들었다. 통상 복제약은 오리지널 의약품에 비해 약가가 낮아, 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
이 같은 내용의 임상 3상 결과는 과학기술논문 인용색인(SCI)급 논문인 국제학술지 플로스원에 최근 공개됐다.
종근당의 제1호 바이오시밀러는 2018년 식약처로부터 품목 허가를 받은 2세대 빈혈치료제 네스프의 복제약 네스벨이다.
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