게티이미지뱅크
자가면역질환이어서 일반 탈모보다 치료하기 까다로운 ‘원형 탈모 치료제’가 국내에서도 처방받을 수 있게 됐다.
한국릴리는 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제인 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’를 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 중증 원형 탈모 치료제로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
올루미언트는 현재 류마티스 질환과 성인 아토피 질환 등에서도 쓰이는 자가면역질환 치료제다.
이번 허가는 2022년 5월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표된 임상 3상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구가 기반이 됐다. 한국인이 포함된 이들 임상 시험에서 올루미언트는 임상적 유효성ㆍ안전성을 입증했다.
36주간 진행된 임상 시험에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도 수준이었다.
원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 머리카락 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 머리카락을 공격해 자라지 못하고 빠짐으로써 발생한다.
일반적으로 원형 탈모 유병률은 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다.
원형 탈모증 환자들은 외모 변화로 인해 대인관계와 더불어 사회 생활 전반에 어려움을 느끼며 우울증ㆍ불안 장애 같은 심리적인 문제로 인해 삶의 질이 크게 떨어질 수 있다.
또한 원형 탈모는 재발 위험이 높고, 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 나이에 발병하거나, 탈모가 진행된 지 오래됐다면 예후(경과)가 좋지 않다.
올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.
3상 임상 시험에서 올루미언트(2㎎, 4㎎)는 36주차 시점에서 머리카락 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다.
BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4㎎), 22.8%(2㎎)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다(p<0.001).
BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2㎎, 4㎎) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4㎎) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.
36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.
김문범 대한모발학회 회장(부산대병원 피부과 교수)은 “중증 원형 탈모증 치료제의 국내 도입을 기점으로 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 올바른 정보를 제공하는 데 앞장서겠다”고 했다.
대한모발학회가 2022년 발표한 새로운 원형 탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK 억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.
크리스토퍼 제이 스톡스 한국릴리 대표는 “올루미언트가 지난해 6월 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 한국 중증 원형 탈모증 환자에게도 치료 희망을 가질 수 있도록 적극적으로 알리겠다”고 했다.
한국릴리 제공
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0