[알기 쉬운 식품·의료제품 이야기] 가정훈 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장
전극선 없는 무선 심장박동기(오른쪽)는 2.6cm 정도의 캡슐 영양제 크기다. 왼쪽은 기존 심장박동기. 한국일보 자료사진
최근 원로배우 신구가 심부전(心不全) 때문에 ‘심장박동기(pacemaker)’를 이식받고 연극무대에 출연하면서 많은 사람들의 응원을 받았다. 심장박동기는 심장박동이 느리거나 뛰지 않는 환자의 심박수를 규칙적으로 조절해 생명 연장에 기여하는 이식형 의료기기이다.
인구 고령화와 함께 부정맥 등 심장 질환이 늘어나고 있어 심장박동기를 이식하는 환자가 점차 늘어나고 있다. 이를 입증하듯이 2017년 심장박동기 사용 건수는 3,700건에서 2020년 4,900건으로 증가했다.
그동안 전극을 심장에 연결해 박동기로부터 전기 자극을 전달하는 방식으로 수술이 이뤄졌지만 최근에는 혈관에 별도의 전극 이식이 필요 없는 무선 심장박동기도 허가돼 환자들의 선택권이 다양해지고 있다.
또한 인공지능(AI) 등을 활용한 디지털 헬스케어 의료기기 개발이 활성화되면서 심장박동기 같은 인체 이식형 의료기기에도 디지털 기술 도입이 시도되고 있다.
식품의약품안전처는 이러한 첨단‧디지털 기술을 이용한 의료기기가 신속히 공급돼 환자의 치료 기회 확대에 기여할 수 있도록 규제 혁신이 지속적으로 이뤄지고 있다. 지난해 7월에는 AI·데이터 기반 소프트웨어 의료기기의 변경 허가를 네거티브 방식으로 전환해 심사 기간을 42일 단축했다. 또한 올 2월에는 불면증 개선을 위한 모바일 앱을 국내 첫 디지털 치료기기로 허가하는 등 혁신 기술 제품화를 지원하고 있다.
한편 디지털 의료제품의 해킹·정보 유출·오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자 안전의 사각지대가 발생하지 않도록 사이버 보안 심사도 강화하고 있다. 나아가 국회와 함께 ‘디지털의료제품법’을 제정해 디지털 의료제품에 특화된 안전 관리를 위한 법적체계를 구축하고자 노력하고 있다.
원로배우 신구가 의료기기를 통해 새 삶에 대한 희망을 얻었던 것처럼 식품의약품안전처는 앞으로도 더 많은 국민이 우수한 의료기기로 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 규제 혁신과 촘촘한 안전 관리로 뒷받침해 나갈 것이다. 참고로 의료기기정보포털(udiportal.mfds.go.kr)에서 이식형 심장박동기와 전극에 대한 제품과 안전 정보를 확인할 수 있다.
가정훈 식품의약품안전처 의료기기안전평가과장
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