미 FDA 승인 바이오시밀러 8번째
초고가 오리지널과 동등 약효 입증
국내 판매 후 솔리리스 약가 인하
희소질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 '에피스클리'. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희소질환 치료제 '에피스클리'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 신약 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 같은 희소질환을 치료하는 데 쓰인다. 특히 오리지널 약인 솔리리스는 미국에서 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억8,000만 원)에 달할 정도로 비싸다. 에피스클리가 오리지널보다 저렴한 만큼 환자 접근성을 높이고 의료 재정을 경감할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 PNH 환자들을 대상으로 임상시험 3상 연구를 통해 에피스클리와 오리지널 약의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.
이로써 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 자가면역질환, 암, 안과질환에 이어 혈액·신장질환 분야까지 치료 영역을 확대했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희소질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 말했다.
에피스클리는 지난해 7월 유럽에 출시했고, 독일과 이탈리아에서 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위에 올랐다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부에서는 입찰 수주 성과를 냈다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스를 직접 판매 중이다. 국내 약가는 251만4,858원이다. 솔리리스는 1병(바이알)당 513만2,364원이었으나, 에피스클리가 건강보험에 등재된 4월부터 360만 원으로 인하됐다.
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