[국회 보건복지위 식약처 국정감사]
임상시험 부작용 피해 입원도 2547명
보험금 지급은 10건 중 한 건도 안 돼
게티이미지뱅크
"의사의 권유에 신약 임상시험에 참여한 한 가정의 가장이 급성백혈병 발병으로 2년간 끔찍한 투병 끝에 비참하게 사망했다. 다시는 이런 일이 생기지 않기를 바란다."
10일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 김남희 더불어민주당 의원이 공개한 피해자 유가족의 편지 중 일부 내용이다. 김 의원은 "제약사와 의사는 유가족에게 임상시험과 사망 간 인과관계를 밝히라고 했는데, 효과에 대한 기존 자료가 없어 불가능에 가깝다"고 했다.
이 사례뿐 아니라 2019년 이후 제약사의 신약 임상시험 참여자 246명이 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 숨진 것으로 집계됐다. 이상반응 등으로 인한 입원 환자도 2,547명이나 되지만 보험금 지급은 10건 중 1건에도 미치지 못했다.
김남희 의원이 식약처에서 받은 자료에 따르면 신약 임상시험 중 사망자 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가세다. 사망자는 2019년 34명, 2020년 33명, 2021년 35명에서 2022년 42명, 지난해 61명으로 늘었고, 올해는 8월까지 벌써 41명이다. 같은 기간 입원 환자도 256명, 298명, 426명, 466명, 621명으로 증가했고, 올해도 8월까지 480명 발생했다.
오유경 식품의약품안전처장이 10일 서울 여의도 국회 보건복지위원회에서 열린 국정감사에서 의원 질의에 답하고 있다. 뉴스1
서미화 민주당 의원이 식약처에서 파악한 사망자 246명의 이상반응은 폐렴이 100건으로 가장 많았다. SUSAR로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 제약사는 한국아스트라제네카였고, 한국로슈와 한국화이자제약 등이 뒤를 따랐다.
약사법은 임상시험 의뢰자가 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상 피해를 배상 또는 보상하도록 책임보험 가입을 의무화했다. 식약처도 제약사가 제출한 임상시험계획 승인 시 이를 확인하지만 부작용 등에 대한 보상은 낮은 수준이다.
김남희 의원이 금융감독원에서 확보한 자료에 따르면 2019년부터 지난해까지 5년간 임상시험 관련 보험가입은 1만2,330건인데, 사망자 205명 중 보험금은 16명(7.8%)에게만 지급됐다. 입원 환자 2,067명에 대한 보험금 지급률도 6.1%(126명)에 불과했다.
김 의원은 "16명의 평균 보험금도 2,200만 원 수준"이라며 "피해자들이 정당하게 보호받고 제때 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 지적했다. 이에 오유경 식약처장은 "인과관계 검증은 식약처 업무가 아니지만 올해 5월부터 보상 절차를 준수하는지 확인하고 있다"며 "앞으로 더 면밀히 챙기겠다"고 답변했다.
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