FDA 재신청 열 달만에 2차 보완 요청
中 항서제약 공장 문제 미해소 원인
HLB 그룹 주가 무더기 '하한가' 직행
"미·중 갈등 무관…이르면 7월 승인 기대"
진양곤 HLB그룹 회장이 21일 새벽 유튜브를 통해 간암신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 재차 불발 소식을 전하고 있다. 유튜브 캡처
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또 불발됐다. 이에 따라 HLB그룹 주가는 개장과 동시에 무더기로 급락했다. HLB는 파트너사인 중국 항서제약과 협의해 이르면 올 5월에 FDA 승인 신청을 다시 추진한다는 방침이다.
진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 미국 FDA가 다시 보완요청서(CRL)를 보내왔다고 밝혔다.
진 회장은 "1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상 현장 실사(BIMO) 두 가지였지만 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 설명했다. 앞서 HLB는 지난해 5월 첫 FDA 품목허가 신청에서 CRL을 받았다. 이에 항서제약은 CMC 부문 지적사항을 보완해 지난 1월 FDA에 추가 서류를 제출했다.
진 회장은 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다. 죄송하다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 말했다. HLB는 수령한 CRL 원문을 투자자들에게 공개하진 않았다. 다만 투명성을 위해 거래소에는 제출할 방침이다.
이날 오전 열린 온라인 기자간담회에서는 진 회장을 포함해 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표가 참여해 FDA 승인 불발에 구체적인 설명을 더했다. 이 자리에서 HLB는 항서제약으로부터 멸균 프로토콜 준수, 의약품 육안 검사 절차, 시스템 자동화 및 전자장비 점검 등 FDA로부터 받은 3가지 지적사항을 공개했다. 한 CTO는 "첫 번째 지정사항(멸균 프로토콜)이 가장 핵심적인 것으로 보인다"고 부연했다.
HLB는 이번 승인 불발이 미·중 갈등과는 무관하다는 입장이다. 이에 따라 글로벌 허가 스케줄의 변동없이 세 번째 FDA 신약허가신청(NDA)을 추진할 방침이다. 진 회장은 "최근까지만 해도 중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다"며 중국 준시 바이오사이언스가 미국 코헤러스 바이오사이언스와 공동 개발한 면역항암제 '록토르지' 사례를 예로 들었다.
그는 "빠르면 5월에 FDA 허가를 재신청하고 7월에 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"면서 "유럽 유럽의약품청(EMA)에는 예정대로 7월에 품목허가를 신청할 것"이라고 말했다. 항서제약이 자료 보완 후 신학허가를 신청하면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다.
한편, 이날 HLB 주가는 개장 직후 매도세가 쏟아지며 하한가(29.97%)가를 기록했다. HLB생명과학 HLB제약, HLB글로벌, HLB파나진, HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 상장 계열사 모두 급락세를 보였다.
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